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Sep 09, 2023

의료기기용 이산화염소 멸균이란?

2023년 6월 20일 Jim Hammerand 이산화염소(ClO2)의 분자 모델 [Adobe Stock을 통한 일러스트레이션] 이산화염소는 다음과 같은 미생물을 죽임으로써 특정 의료 기기를 사용하기에 안전하게 만들 수 있습니다.

2023년 6월 20일 짐 해머랜드 지음

이산화염소(ClO2)의 분자 모델 [Adobe Stock을 통한 일러스트레이션]

이산화염소는 환자를 감염시킬 수 있는 미생물을 죽임으로써 특정 의료 기기를 사용하기에 안전하게 만들 수 있습니다. 이는 음전하를 띤 분자를 사용하여 세포벽을 뚫고 바이러스, 박테리아 또는 곰팡이를 죽이는 산화를 통해 이를 수행합니다. EtO와 마찬가지로 ClO2 가스는 의료 기기 포장과 밀폐되지 않은 기기의 모든 부분에 침투할 수 있습니다.

임플란트와 같은 의료 기기가 점점 더 내장 배터리로 구동됨에 따라 이산화염소는 중요한 이점을 가지고 있습니다. 이러한 배터리는 열 또는 EtO 멸균이 까다롭거나 완전히 금지될 수 있지만 이산화염소는 배터리를 손상시키지 않으며 점화될 만큼 폭발적이지 않습니다(나중에 자세히 설명).

이산화염소 가스는 1988년부터 살균제로 EPA에 등록되었습니다. Johnson & Johnson은 1990년대에 이산화염소 살균 장치를 개발했으며 "이산화염소의 생성, 사용 및 폐기를 위한 방법 및 장치"에 대한 특허를 받았습니다.

최근 FDA는 2021년 의료 기기의 계약 멸균용으로 이산화염소를 승인했습니다. 이식형 콘택트 렌즈, 인공 관절, 봉합사 제품, 수술용 키트, 약병 마개, 내시경, 전자 기기 및 사전 충전형 주사기와 같은 완제품 및 포장 의료 기기는 다음과 같습니다. 밀폐된 챔버에서 이산화염소로 멸균됩니다.

이산화염소는 녹황색 또는 적황색을 띠고 염소 냄새가 나는 유독가스이다.

멸균에는 일반적으로 약 4% 농도의 ClO2가 필요하며 멸균 농도에서는 가연성이나 폭발성이 없습니다. 농도가 10%를 초과하는 이산화염소는 폭발성이 있으므로 냉동 배송되지 않는 한 미국 교통부에서 운송이 금지되어 있습니다.

현장 발전기는 염소 가스를 다양한 화학 물질에 통과시켜 가스를 생산할 수 있습니다. 예를 들어, EPA가 평가한 한 ClO2 가스 발생기는 표백제, 염산, 아염소산나트륨 및 증류수를 사용합니다.

FDA는 소비자들에게 코로나19, 인플루엔자 및 HIV와 같은 기타 바이러스, 암, 간염 및 자폐증의 예방 또는 치료를 위해 위험하게 홍보되는 액체 이산화염소 제품을 마시지 말라고 경고했습니다. 하지만 이산화염소 멸균은 의료기기에 잔류물을 남기지 않기 때문에 환자에게 위험을 주지 않습니다.

EtO는 의료기기 멸균에 가장 일반적으로 사용되는 방법으로, 연간 약 200억 대의 의료기기에 사용됩니다. 이는 포장에 스며들어 한 트럭 분량의 제품을 한 번에 살균할 수 있는 능력 덕분에 살균이 필요한 모든 의료 기기의 약 절반에 해당합니다.

그러나 EPA, FDA 및 의료 기술 업계에서 EtO의 안전 위험에 대한 관심이 높아짐에 따라 상업용 멸균기는 작업자와 지역 사회를 보호하기 위한 새로운 규칙과 규정에 직면하게 될 가능성이 높습니다. 이는 최대화된 EtO 멸균 용량과 함께 EtO 대안에 대한 관심을 불러일으켰습니다.

전자빔(e-빔) 멸균은 가장 빠르게 성장하는 EtO 대안 중 하나이지만, 전자빔 멸균 및 기타 형태의 조사는 EtO의 재료 호환성이나 대량 멸균 능력과 일치하지 않습니다.

이산화염소 가스는 재료 호환성 측면에서 EtO와 더 유사하며 EtO보다 짧은 멸균 주기 시간을 제공합니다. EtO를 사용하여 의료 기기 팔레트에 가스를 공급하는 데는 12~24시간이 걸릴 수 있으며, 통기(가스 및 잔류물 제거)에는 추가로 12시간에서 며칠이 걸릴 수 있습니다. ClO2 가스는 통기 90분~2시간을 포함해 6~8시간 안에 동일한 팔레트를 살균할 수 있습니다.

이산화염소에 비해 EtO의 통기 시간을 높이는 한 가지 요인은 의료 장비에 사용되는 대부분의 재료가 이산화염소를 흡수하지 않는다는 것입니다. 많은 물질이 EtO를 흡수하므로 잔류 EtO를 제거하려면 기계적 통기가 필요합니다.

EtO와 달리 이산화염소 가스는 암이나 선천적 결함과 관련이 없습니다. 이산화염소에 대한 인간의 노출에 대한 암 연구가 없기 때문에 EPA는 발암성 분류에 대한 충분한 정보를 갖고 있지 않습니다.